本报讯 11月26日，由浙江省中药研究所有限公司自主研发的1.1类中药创新药“坤心宁颗粒”，获得国家药品监督管理局的上市批准。
“女性更年期综合征是常见病与多发病，超过50%的女性都会或轻或重地出现更年期综合征，症状持续1～5年甚至更长时间，如不对这一病症给予重视，会严重影响到女性的身心健康和生活质量。”浙江省中药研究所有限公司中成药研究室主任陈丹菲告诉记者，针对这一情况，浙江省中药研究所从2003年开始历时近20年，研制出了“坤心宁颗粒”，为众多深受更年期综合征困扰的女性提供了治疗新选择。
据介绍，因女性更年期综合征持续时间较长，临床上用药时间也相对较长，虽然原经验方使用的汤剂效果好，但服用、携带不便。因此，在不影响药效的前提下，浙江省中药研究所采用现代技术对地黄、黄芪等七味药材进行提取、浓缩、高速离心、沸腾制粒，制成的颗粒每次服用量为6g，具有服用量小、有效成份含量高等特点，其处方及制备方法等核心技术获发明专利授权。
“坤心宁颗粒”基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期探索性和Ⅲ期确证性临床试验，获得安全性、有效性证据。获准上市后，“坤心宁颗粒”将为女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的患者提供新的治疗选择，尤其适合不愿意接受激素治疗和有激素治疗禁忌症的女性。
据了解，“坤心宁颗粒”在研发过程中，曾先后获得浙江省科技厅科研院所研究开发专项、浙江省重大科技专项重点社会发展项目以及国家重大新药创制科技重大专项的立项资助，并与天士力医药集团股份有限公司签订了技术转让(专利权)合同。 本报记者 陈路漫
