心血管疾病是当今对人类最具威胁的疾病之一，积极治疗高脂血症是预防心脑血管疾病、降低死亡率的重要手段，降脂药物已经成为现代药物研究的重点。在国内调血脂类药物市场中，他汀类药物由于疗效好，副作用少，剂量低，而成为降血脂药物的主力军。
在2017年度浙江省科学技术奖励大会上，浙江京新药业股份有限公司完成的“他汀类系列降脂药物关键技术研究和产业化”项目获得省科技进步奖一等奖。
他汀类药物由于技术壁垒等原因，国内市场长期被外资公司垄断，国产药物市场占有率不足30%，为打破该局面，让老百姓用上价廉、优质的药物，浙江京新药业股份有限公司通过十余年的持续研究和开发，成功开发出辛伐他汀、瑞舒伐他汀钙和匹伐他汀钙等系列产品，成为国内他汀类药物领先企业。
作为项目第一完成人的朱建荣博士告诉记者，他汀类药物具有两个手性中心，“手性中心就像左手和右手，看着相同但彼此不能互相重合，而我们需要的只是其中的一个，其余三个都是杂质，但由于结构和性质相近，在分离纯化上难度很大，同时由于他汀类的特殊化学结构，也很容易产生一些新的杂质，影响产品质量，最终影响疗效。”
项目组通过大量的试验研究，解决了上述难题。京新药业成为参与起草制定瑞舒伐他汀钙片国家标准的唯一的企业，生产的瑞舒伐他汀钙片成为CFDA首家受理质量与疗效一致评价审评的产品并顺利通过，加速了该药品的国产替代进程。
该项目依托国家级企业技术中心，在他汀类系列降脂药物关键技术上取得以下突破：自主开发全新工艺，解决了分离纯化困难的技术难题，实现了生产步骤大幅度缩短，收率大幅提升，“三废”排放明显减少，实现绿色制药；突破了原研专利技术壁垒的保护，并解决了药品杂质控制的技术难题。截至目前，该项目已获得发明专利7项，新药证书3项。
据了解，该项目经济效益和社会效益显著，近3年累计销售收入12.34亿元，利润2.60亿元，对比进口药药价下降55%以上，为国家节省医保经费15亿～18亿元。
本报记者 徐璐璐
