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确保每一粒药片都纯净无暇让患者无忧

浙工大一项省自然科学基金资助的杰青项目研究成果国内领先
2018年06月22日 11:22:24 来源:科技金融时报 作者:金乐平 周丽敏 林琼

  《我与科学基金(301)》

  (本栏目由浙江省自然科学基金委员会合办)

  “一滴油污可以污染一批成吨的药品。原本治病救人的药片如果在制备过程中混入微量杂质,就可能对患者造成极大的损害。”

  6月21日,记者走访了浙江工业大学,该校化工过程机械设计研究所副所长、研究员白少先领衔的研发团队多年来在浙江省自然科学基金的资助下,立足于浙江省制药产业装备对高可靠性密封技术需求,开展制药釜用气膜密封时变热流润滑理论与端面设计研究,取得阶段性成果,杰出青年项目“制药釜用气膜密封时变热流润滑理论与端面设计研究”于去年底通过了结题验收。

  研发人员通过理论和实验结果的对比分析,探讨低速、变温以及介质相变工况下的气膜密封机理,建立气膜密封热流时变润滑理论,提出气膜密封端面设计方法,为制药釜等特种装备的气体密封设计提供理论依据和设计方法,将有助于提高浙江省密封企业在高参数机械密封领域设计和创新能力,满足制药反应釜等特种装备对高可靠性密封技术的需求。

  据介绍,作为我国国民经济中发展最快的行业之一,2013年中国制药企业共5082家,生产药品的工业企业约3000家,生化制药企业约300余家,可以生产化学原料药近1500种,是全球最大的化学原料药生产和出口国。浙江省2000年提出包括“新药港”在内的以“两港三区”为重点的“一号工程”科教兴市战略,医药产业成为浙江发展较快的重要特色优势产业之一,

  目前,浙江省医药企业(包括药品生产企业、药品经营企业、医疗器械公司)数量约有1500多家左右,有17家医药上市公司,仅次于广东,医药产业的产值、利润仅次于山东省和江苏省居全国第三,出口居全国第一。2012年随着浙江工业大学“长三角绿色制药协同创新中心”进入国家“高等学校创新能力提升计划”(“2011计划”),为促进浙江省医药产业的创新发展提供了新的契机和动力。

  然而,随着医药产业的快速发展,如何控制药品生产质量、保障用药安全问题也日益突出。例如,2009年 3月 6日,卫生部收到国家食品药品监督管理局通报,经吉林省食品药品监督管理局抽检,吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠(批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022)可见异物,检查不合格。国家食品药品监督管理局于当年3 月6 日下发通知要求停止销售和使用该药品。

  白少先研究员告诉记者,为了确保对不溶性微粒污染的控制就必须严格控制各个环节,特别是设备控制尤为重要。反应釜作为完成水解、中和、结晶、蒸馏、蒸发、储存、氢化、烃化、聚合、缩合、加热混配、恒温反应等工艺过程的容器,广泛应用于药品生产过程,并需要对反应过程中的温度、压力、力学控制、反应物/产物浓度等重要参数进行严格的调控。

  “不溶性微粒的污染的控制是无菌原料生产中最难控制的一项指标,每个无菌产品的不溶性微粒必须在一定的范围内,即>10μm和<25μm的不溶性微粒应控制在300个/g以下,而>25μm的不溶性微粒应控制在30个/g以下。”目前,在一般中等压力或抽真空情况(一般压力为负压或0.4MPa)采用机械密封,但是在使用过程中发现,传统机械密封存在使用周期短、端面磨损严重等状况,而磨损产生的不溶性杂质容易造成药品污染。因而,急需研究和开发新型密封技术以满足制药釜设备的清洁、安全和稳定运行。气体密封作为一种先进的密封技术,可以实现以气封气、以气封液,且由于密封端面依靠微米级气膜实现非接触运行,理论上可以实现无磨损、长寿命运行,并以其节能、清洁、低泄漏、高可靠性等优点获得日益广泛应用,非常适合反应釜对密封技术的需求。

  据悉,白少先和他的研发团队的研究成果已应用于航天航空领域的发动机,使其使用寿命明显延长,研发团队还出版了《气体热动力润滑和密封》专著,申请了五项国家发明专利,均获授权,研究成果处于国内领先。

  记者 金乐平 通讯员 周丽敏 林琼文 /摄

[编辑: 王姝]
(本文来源:科技金融时报)
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