9月11日,A股医药板块全天强势领涨,主力资金净流入超过50亿元,申万医药生物指数收涨2.62%。细分赛道中,中药、制药、创新药、减肥药等板块领涨。个股方面,常山药业、金凯生科、通化金马、灵康药业等个股涨超10%。
消息面上,多地重启学术会议,医药企业更加注重合规发展,行业加快恢复日常经营活动,资本市场回归理性,超跌龙头股率先唱响反攻号角。细分领域中,创新药审评审批速度明显加快,减肥药产业链持续爆发,相关板块获得资金青睐。
多场学术会议重启
8月份,受医药领域反腐集中整治行动影响,全国至少有10场核心学术会议官宣延期或暂停。不过,目前该影响正在逐步弱化。
在上周举办的中国医院院长论坛上,国家卫健委应急司司长郭燕红做了主题为“把稳政策基调推进医药腐败集中整治”的主题报告。郭燕红表示,反腐要聚焦关键少数、关键岗位,纠建并举,不得随意打击医务人员参加正规学术会议的积极性,不得随意夸大集中整治工作范围。
在此之前,国家卫健委医疗应急司在“全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答”中也提到:医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台,按照国家有关规定,规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。
在国家卫健委连续引导之下,全国多场延期的学术会议宣布重启。例如,此前延期的由中华医学会、中华医学会血液学分会主办的“中华医学会血液学分会第二次中西整合医学学术会议”宣布重启,将于10月13日~15日在北京举行。
另外,已有多场重磅学术会议顺利举办。例如,9月10日上午,历时四天的中华医学会第二十七次全国眼科学术大会在湖南长沙闭幕。9月份以来,还有包括中华医学会第二十一次全国精神医学学术会议、中华医学会第二十七次全国眼科学术大会、中华医学会第二十三次全国物理医学与康复学学术会议等多场行业重磅学术会议成功举办。
多场学术会议重启和顺利举办,被视为医药行业恢复正常经营活动的积极信号。
中信建投分析师认为,医疗反腐聚焦“关键少数”、“纠建并举”的原则更加明确,规范开展的学术会议和正常医学活动有望逐步恢复,行业合规走向常态化,具备临床价值及合规经营的院内药品及器械将迎来恢复性增长。东方证券研究报告指出,医药行业反腐影响持续消化;看好具有真正创新能力的企业,建议重点关注产品端的需求机会。
华金证券研究报告曾表示,医药领域反腐将促使临床使用真正有价值、有创新性的产品脱颖而出,推动支付端向优质创新药倾斜,净化医药行业生态,看好创新药长期空间。银河证券研报也指出,医疗反腐重塑行业生态,优质龙头有底部配置机会。
9月11日唱响反攻号角的医药股中,行业龙头股最受资金青睐。恒瑞医药全天收涨5.96%,主力资金净流入接近6亿元。迈瑞医疗、华东医药、科伦药业、派林生物纷纷跟涨,主力资金净流入合计超过10亿元。
创新药审批再获提速
9月11日,创新药板块获得资金青睐,Wind创新药指数全天收涨3.36%。凯因科技、复旦张江、甘李药业、科伦药业、海思科、恒瑞医药、华东医药、人福医药等个股均涨超5%。
消息面上,9月6日及9月7日,国家药监局药审中心先后发布《2022年度药品审评报告》、《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》。从报告结果来看,创新药审评审批速度持续提升,新药申请启动耗时明显缩短,罕见疾病、儿童用药、中药新药等领域数据亮眼。
整体来看,创新药注册及临床试验申请数量有所增加,意味着药企新药研发持续发力:去年药审中心受理注册申请12368件,同比增长6.09%;我国药物临床试验登记总量达到3410项,同比增长1.5%。
临床试验方面,药企启动效率进一步提高:数据显示,2019年至2022年,平均启动耗时由6.4个月下降至3.3个月,6个月内启动招募的临床试验比例逐年提高。审评质量效率方面,2022年国家药监局药审中心全年整体按审评时限审结率达99.80%,再创新高。
细分赛道中,儿童用药研发创新持续受鼓励。去年儿童用创新药批准数量为66个,创历史新高。政策端,针对儿童药品的临床指导持续出台,截至2022年底,累计发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》等13项指导原则。为了引导、鼓励我国儿童药品综合研发水平,近期《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》出台。
中药新药的上市申请和审批成果显著。2022年,有10个中药新药(包含中药提取物)获批上市,按古代经典名方目录管理的中药复方制剂实现“零的突破”。另外,中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加,由2018年的74件逐年提升至2022年突破200件,审评效率显著提升。
上海证券研究报告指出,药品审评审批制度改革持续推进,审评体系和审评能力不断优化完善,促进我国药品审评标准与国际接轨,“三结合”中药注册审评证据体系不断推进,有关部门鼓励儿童药研发创新,多措并举,有利于推动中药、儿童用药、新药研发等领域的发展。
减肥药产业链爆发
9月11日,减肥药概念股大幅走强,同花顺减肥药指数涨幅超过4%。个股方面,常山药业涨停,金凯生科、普利制药、甘李药业、华东医药、圣诺生物、诺泰生物、通化东宝等个股纷纷大涨。
消息面上,以司美格鲁肽为代表的减肥药物持续火爆,摩根大通近期上调了对减肥药物的销售额预测,预计到2030年,GLP-1激动剂类药物的年销售额将超过1000亿美元。摩根大通分析师Chris Schott表示,不排除GLP-1在肥胖和糖尿病领域的销售额进一步上升的可能性,在社交媒体的大肆宣传下,这类药物的使用量正在迅速上升。
减肥药领域,目前全球已实现销售收入的药企中,诺和诺德和礼来是绝对的龙头企业。近期,礼来、诺和诺德的股价连续创新高。此前,礼来曾表示药物Mounjaro(双GIP/GLP-1激动剂)第二季度的销售额好于预期。摩根大通预计,礼来减肥药销售额2030年将达到500亿美元。
世界肥胖联盟预计全球超重或肥胖人数将由2020年26亿增加至2035年40亿,沙利文预计2030年全球减肥药物市场有望突破110亿美元。在此带动下,国内减肥药产业链持续爆发。据统计,当前我国已有超百款GLP-1类药物进入临床阶段。
以司美格鲁肽为代表的减肥药,是一种新型的多肽类降糖药物。国泰君安研究报告指出,多肽类药物的壁垒在于合成的过程控制、批次产品的质量和纯度以及大规模生产成本控制,同时涉及复杂的分离纯化以及初级、高级结构鉴定,对相关企业工艺技术能力及资金储备要求较高。
多肽产业链是目前相关上市公司重点布局的方向。目前国内已经形成完整的上下游产业链,涉及相关业务的上市公司包括多肽原料端的梅花生物、昊帆生物、蓝晓科技,多肽原料药及CDMO端的药明康德、九洲药业、普洛药业、金斯瑞生物科技等等。此外,翰宇药业、双成药业、诺泰生物、圣诺生物等上市公司也一直深耕多肽领域。
9月11日晚间,翰宇药业公告,司美格鲁肽注射液临床试验注册申请获得受理。此前,翰宇药业曾在互动平台上表示,美国FDA于9月1日完成了对公司多肽原料药生产基地的现场核查。
近期,多家上市公司在互动平台回复有关“是否涉及减肥药概念”的提问。9月11日,通化东宝在互动平台表示,公司紧跟全球多肽减肥降糖药主流研发趋势,在GLP-1方面,公司除索马鲁肽外,利拉鲁肽注射液预计将于今年年内获批上市;一类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)和GLP-1/GIP双受体激动剂(注射用THDBH120)申报临床均已获得受理。
纳微科技表示,公司的离子交换层析介质、硅胶色谱填料等产品在多肽药物分离纯化工艺中具有优异的性能表现,目前已导入较多的不同研发阶段的多肽药物项目,其中利拉鲁肽药物已进入商业化生产使用。昊帆生物则回答称,多肽合成试剂广泛应用于含酰胺键的多肽药物及小分子化学药物的研发与生产中。